药厂设计案例-无菌分装粉针剂车间设计

文章来源 成都药厂设计装修 作者:亚搏体育app手机版 时间:2020-03-17 17:20

一、药厂粉针车间设计一般性要点。

1、粉针剂的生产工序包括:原辅料的擦洗消毒,西林瓶粗洗、精洗、灭菌干燥,胶塞处理及灭菌,铝盖洗涤及灭菌、分装,轧盖,灯检,包装等步骤,按GMP规定其生产区域空气洁净度分别为100级或万级背景下的100级、1万级和10万级。其中无菌分装、西林瓶出隧道烘箱、胶塞出灭菌柜及其存放等工序需要局部100级层流保护,原辅料的擦洗消毒、胶塞精洗、胶塞干燥灭菌为1万级,胶塞粗洗、轧盖为10万级环境。

2、药厂净化车间设计要做到人、物流分开的原则,按照工艺流向及生产工序的相关性,有机地将不同洁净要求的功能区布置在一起,使物料流短捷、顺畅。粉针剂车间的物流基本上有以下几种:原辅料、西林瓶、胶塞、铝盖、外包材及成品出车间。进入车间的人员必须经过不同程度的更衣分别进入1万级和10万级净化车间。

3、粉针剂易吸潮,因此相对湿度不宜过高,通常小于55%;无菌分装操作区温度为18~24℃

4、净化车间内需要排热、排湿的工序一般有洗瓶区、隧道烘箱灭菌间、洗胶塞铝盖间、胶塞灭菌间、工具清洗间、洁具室等。

5、洁净级别不同的洁净区之间保持5~10Pa的正压差,每个房间应有测压装置。如果是生产青霉素或其他高致敏性药品,分装室应保持相对负压。

6、按照GMP要求布置纯化水和注射用水管道系统;洁净区内应少设置地漏,无菌分装区域不应设置地漏。

二、药厂车间设计举例

图1所示为无菌分装粉针剂车间布置图,该工艺选用联动线生产,瓶子的灭菌设备为远红外隧道烘箱,瓶子出隧道烘箱后即受到局部100级层流保护。胶塞处理选用胶塞清洗一体化设备,出胶塞及胶塞的存放设置100级层流保护。铝盖的处理另设一套人流通道,以避免人、物流之间有较大的交叉。

无菌分装粉针剂车间布置图

图1:无菌分装粉针剂车间布置图

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