药厂小容量注射剂(水针)车间设计要点和案例

文章来源 成都药厂设计装修 作者:亚搏体育app手机版 时间:2020-03-17 17:33

一、药厂小容量注射剂(水针)车间设计一般性要点

1、最终灭菌小容量注射剂(水针)生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤,目前多采用联动机组。

2、按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域:一般生产区、10万级净化车间、1万级净化车间。一般生产区包括安外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等;10万级净化车间包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等;1万级洁净区包括稀配、灌封,且灌封机自带局部100级层流罩。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5~10Pa的正压差。

如工艺无特殊要求,一般洁净区温度设为18~26℃,相对湿度设为45%~65%。各工序需安装紫外线灯。

3、车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产区时,要先更衣,不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置,各个级别相同的生产区相对集中,洁净级别不同的房间相互联系设立传递窗或缓冲间,使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线分为两条线,一条线是原辅料,物料经过外清处理,进行浓配、稀配;另一条线是安瓿瓶,安瓿瓶经过外清处理后,进入洗灌烘封联动线清洗、烘干,两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、异物检查,最后外包,完成整个生产过程。

4、辅助用房的合理设置是制剂车间GM设计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域,尽可能靠近与其联系的生产区域,减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区;储料称量室,质检室,工具清洗、存放间,清洁工具洗涤、存放间,洁净工作服洗涤干燥、灭菌室等均要围绕工艺生产来布置,要有利于生产管理;空调间、泵房、配电室、办公室、控制室要设在洁净区外,并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。

5、最终灭菌小容量注射剂(水针)生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙采用轻质彩钢板,墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理,不得留有死角。洁净生产区需用洁净地漏,百级区域不得设置地漏。

6、最终灭菌小容量注射剂(水针)车间需要排热、排湿的房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等,灭菌检漏需考虑通风。公用工程(包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业)设计应符合GMP原则。按照GMP要求布置纯化水和注射用水管道系统。

二、药厂车间设计举例

图1所示为最终灭菌小容量注射剂(水针)车间生产联动线车间工艺布置图,采用浓配加稀配的配料方式。

最终灭菌小容量注射剂(水针)车间生产联动线车间工艺布置图

图1:最终灭菌小容量注射剂(水针)车间生产联动线车间工艺布置图

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