浅谈药厂口服固体制剂净化车间GMP设计要求

文章来源 成都药厂设计装修 作者:亚搏体育app手机版 时间:2020-03-16 17:28

药厂设计在固体制剂车间设计中起到核心作用,直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。所以在紧扣GMP规范进行合理布置的同时,应遵循以下药厂设计原则和技术要求:

1)药厂固体制剂车间设计的依据是《药品生产质量管理规范》(1998年修订)及其附录、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

2)药厂固体制剂车间在厂区中布置应合理,应使车间人流、物流出入口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,交通运输方便。由于固体制剂车间发尘量较大,其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间,如注射剂车间等。

3)药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防火等方面的有关标准和规范条件下,尽可能做到人、物流分开,工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流。

从目前国内制药装备水平来看,药厂固体制剂生产还不可能达到全封闭、全机械化、全管道化输送,物料运送离不开人的搬运。大量物料、中间体、内包材的搬运、传递是人工操作完成的,即人带着物料走,所以不要过分强调人流、物流交叉问题。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口,应该分别设置操作人员和物料出入口通道。

药厂口服固体制剂净化车间

4)若无特殊工艺要求,一般固体制剂车间生产类别为丙类,耐火等级为二级,洁净区洁净级别为30万级,温度为18~26℃,相对湿度为45%~65%洁净区设紫外灯,内设火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。

5)操作人员和物料进入净化车间应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过淋浴、穿洁净服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、风淋、洗手、手消毒等由气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等由缓冲室或传递窗(柜)进入洁净区。若用缓冲间,则缓冲间应是双门连锁,空调送洁净风。洁净区内应设置在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。

6)充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备,提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作,辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区。

7)粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。

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