浅谈药厂净化车间的环境参数标准

文章来源 成都药厂设计装修 作者:亚搏体育app手机版 时间:2020-03-11 17:09

《医药工业洁净厂房设计规范》中规定医药工业净化车间和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等参数做出必要的规定,下面亚搏体育官网入口首页就谈下药厂净化车间的环境参数标准。

 

1.药厂净化车间温度和湿度的标准

生产工艺要求和工作人员的舒适程度是确定洁净室内温度和湿度的主要依据。降低温度有利于抑制细菌的繁殖,因此,洁净室内的温度不能太高。空气的相对湿度不能过高,否则,易使产品吸潮,并容易滋生霉菌,若超过70%,还会对过滤器产生不良影响。空气的相对湿度也不能过低,否则会使工作人员产生不舒服的感觉,并容易产生静电,不利于洁净室的防火防爆。

生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。如生产吸湿性很强的无菌药物,要根据适宜的温度和湿度来设计调整,也可用局部低湿工作台代替整室的低温低湿处理。《药品生产质量管理规范》第十七条规定:洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。

 

2.药厂净化车间压力的标准

为防止室外有污染的空气渗入洁净室,洁净室内应维持一定的正压,并通过调节送风量大于回风量和排风量的总和来实现。我国GMP规定,不同等级的洁净室之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不低于5Pa的压差,洁净室与室外环境之间应保持不低于10P的压差。

对于生产中可产生有害气体或粉尘的洁净室,如青霉素车间、激素类制剂车间、使用挥发溶剂的包衣间等,与相邻洁净室之间应保持相对负压,以防有害物质逸出。

 药厂净化车间

3.药厂净化车间新鲜空气量的标准

洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:

(1)非单向流洁净室总送风量的10%~30%,单向流洁净室总送风量的2%~4%;

(2)补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;

(3)保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3;

 

4.药厂净化车间换气次数和换气量的标准

我国GMP推荐,一般情况下,洁净度高于或等于1万级时,换气次数不少于25次/小时;洁净度高于或等于10万级时,换气次数不少于15次/小时;洁净度要求30万级时,换气次数不少于12次/小时。

垂直层流的100级洁净室,房间断面的风速应不小于0.25m/s;水平层流的100级洁净室,房间断面的风速应不小于0.35m/s.一般情况下,在1万级或10万级的洁净环境中,应尽可能用局部层流方式来达到100级的洁净区环境。

药厂洁净室所需换气次数的确定是十分灵活的,它与设备布置、人员密度工艺设备的先进程度等有着密切的关系,如对于布置普通安瓿灌封机的用房就需要较高的换气次数,而对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动线的安瓿生产线用房,就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度。

 

5.药厂净化车间噪声的标准

洁净室内噪声,静态测试时不宜超过5dB;动态测试时不宜超过70dB;最高不得超过75dB噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。

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