GMP药厂设计对空气净化的要求

文章来源 成都药厂设计装修 作者:亚搏体育app手机版 时间:2020-03-10 16:16

GMP对于药厂设计来说至关重要,GMP中文含义为“良好作业规范”,GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


对于药厂设计来说,GMP是必须满足的规范,下面亚搏体育官网入口首页就谈下GMP药厂设计对空气净化的要求。


制药生产环境中散发出来的各种粉尘、气体和蒸汽,不仅对环境和生产带来危害,也在不同程度上对产品产生污染和交叉污染,如药物制剂生产中,注射剂产品被粉尘污染,粉尘微粒会在注射给药后导致脉管炎。因此,在生产中既需控制又需创造一定的生产环境,这个任务通过通风、空调与空气净化来解决。通风是为了改善生产环境,控制产生的粉尘、有害气体、高温和高湿,以创造安全、卫生的适宜条件而进行换气的技术。空调是为了满足生产要求,改善劳动卫生条件,用人工的方法使室内空气温度、湿度和气流速度达到一定要求的技术。空气净化是指对空气洁净度、静压等进行控制的空气调节技术,是为了去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。

为了确保药品质量,建立完整的质量保证体系,1982年中国医药公司颁布了《药品生产质量管理规范》,在1998年再一次进行修订后,于1999年6月由国家药品监督管理局颁布实施。其基本精神与内容同国外的GMP大致相同,但对生产环境空气的控制提出了比较具体的要求。


(1)药品生产洁净室(区)空气洁净度级别分四级。医药产品包括原料药(合成药、抗生素、生化制品等)及制剂(片剂、注射剂等)。原料药的结晶、干燥、包装和制剂生产的环境空气洁净度,生产区的划分主要参考国外生产厂现状并结合我国国情而定。对于某些无菌作业,可根据工艺特殊要求,在设备上附设局部层流装置或采用超净工作台来满足。

(2)要求有必要的采暖、通风、降温及防尘、防污染、防虫、防鼠等设施。按各区域的要求,进入的空气需经各种不同效率过滤器的过滤,室内温湿度应符合工艺要求,并保持一定的压力。

(3)青霉素、激素、抗肿瘤类药物的生产需设有专用的空调和通风系统,要与其他车间严格分开,对于排出上述物质的排气应经净化处理,防止污染大气和药物交叉污染。

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