药厂工艺流程设计中应考虑的技术问题

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-27 17:30

在考虑药厂工艺流程技术问题时,应以工业化实施的可能性、可靠性和先进性为基点,综合权衡多种因素,使流程满足生产、经济和安全等诸多方面的要求,实现优质高产、低成本、低消耗、安全等综合目标。工艺流程设计中应考虑如下技术问题:


(1)生产操作方式的选择。

药厂产品生产的操作方式有连续操作、间歇操作联合操作。采用哪一种方式操作,要因地制宜

连续操作:具有设备紧凑、生产能力大、操作稳定可靠、易于自动控制、成品质量高、符合GMP要求、操作运行费用低等一系列优点。

因此,生产量大的产品只要技术上可能,一般都宜采用连续操作方式。如:药物制剂中水针剂型的生产,除灭菌工序,从洗瓶到灌封以及异物检查、印包都实施了连续化生产,避免了间歇操作时人为接触、空瓶待灌等对产品带来的污染,提高和保证了产品的生产质量。

间歇操作:间歇操作是我国制药行业目前采用的主要操作方式。主要原因是:产品产量小、品种多、国产连续化生产设备尚未成熟,原辅料质量不稳定,技术条件及产品质量要求严格等。应该说:采用间歇操作的多数医药产品不是不应该采用连续化生产,关键是技术条件达不到从国外制药工业发展趋势来看,广泛采用先进的连续化操作生产线一联动线是制药工业专业化、规模化发展的必然,也是促进我国制药企业全面实施GMP并与国际接轨的有效途径。

联合操作:很多情况下,制药企业采用联合操作,即连续操作和间歇操作联合。这种方式比较灵活,如药物制剂生产中的片剂制粒生产为间操作,压片、包衣、包装可采用连续操作。


(2)根据生产方法确定主要生产过程及机械设备。

操作方法确定后,工艺设计人员应以工业化大生产的概念来考虑主要生产过程及机械设备

如:间歇式浓配法配制水针药液,在实验室中的操作很简单,只需要玻璃烧杯、玻璃棒、垂溶漏斗等仪器,将原料加入到部分溶媒中,加热过滤后再加入剩余溶媒混合均匀精滤即可。但是这一简单的混合过程在工业化生产中就变得很复杂必须考虑下面一系列问题:

1)带搅拌的配液罐。

2)配制过程是间歇操作,需配置溶媒计量罐。

3)由车间外供应的原料和溶媒如果不是连续提供,则应考虑输送方式和储存设备

4)用什么方法将溶媒加入到溶媒计量罐中?如果采用泵输送,则需要配置进料泵

5)固体原料的加入方法。

6)根据药液性质及生产规模选择滤器;确定过滤方式是静压、加压还是减压

总之,工业化生产中药液的配制至少要有配料罐、溶媒计量罐、溶媒储槽、进料泵、过滤装置等设备

药厂工艺流程设计

(3)保持主要设备能力平衡,提高设备利用率。

产品的生产过程都是由一系列单元操作过程组成的,在工艺流程设计中,保持各单元操作设备之间的能力平衡,提高设备利用率。


(4)确定配合主要生产过程所需要的辅助过程及设备

例如:制剂加工和包装的各单元操作(如粉碎、混合、干燥、压片、包衣、充填、配制、灌封、灭菌、贴签、包装等作业)是药物制剂生产工艺流程的主体,设计中应以单元操作为中心,确定配合完成这些操作所需的辅助设备、公用工程及设施,如厂房、设备、介质(水、压缩空气、惰性气体)及检验方法等,从而建立起完整的生产过程。

例如:包糖衣过程是片剂车间的主要制剂加工过程之一除了考虑包衣机本身外,还需要考虑:

1)片心进料方式:人工加料还是机械输送

2)包衣料液的配制、储存及加入方式;

3)包衣锅的动力及鼓风设备;

4)包衣过程的除尘处理;

5)包衣片的打光处理;

6)操作环境(洁净级别,空气温、湿度);

7)包衣设备的清洗保养。

除上面所述之外,还应考虑物料的回收循环、使用,节能,安全,合理地选择质量检测和生产控制方法等。

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