药厂厂房设计之设备管理

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-24 15:28

对于药厂来说,设施设备的管理是非常重要的,药厂的制药设备几乎都对洁净度有一定的要去,所以平时对设备的清洁就十分重要,下面笔者谈下药厂厂房设计之制药设备管理。

 

一、药厂厂房设计之设备使用及操作

在药厂厂房设计中,药品生产企业必须建立健全相应的设备管理制度,配备专职或兼职设备管理人员,负责设备的基础管理工作。

应由企业指定专人制定设备、仪器的标准操作规程(SOP)及安全注意事项。操作人员须经培训、考核,确证掌握“应知应会”时才可操作设备。严格实行定人、定机制度,设备使用时要有状态标志,并应正确标明其内容物。做好设备运行记录和交接班记录。

 

所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记造册。固定资产设备必须建立台账、卡片。主要设备要逐个建立档案,内容包括:

(1)生产厂家、型号、规格、生产能力;

(2)技术资料(说明书、设备图纸、装配图、易损件备品清单等);

(3)安装位置、施工图;

(4)检修、维护、保养的内容、周期和记录;

(5)改进记录;

(6)验证记录;

(7)事故记录。

应建立动力管理制度,对所有管线、隐蔽工程绘制动力系统图,并由专人负责管理。

 

二、药厂厂房设计之设备的安装、保养和检修

在药厂厂房设计中,要制定设备保养、检修规程(包括维修保养职责、检查内容、保养方法、保养计划、保养记录等),并制定保养计划,检查设备润滑情况,确保设备经常处于完好状态,做到无跑、冒、滴、漏等情况。保养、检修的记录应建立档案并由专人管理。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。进入100级、10000级洁净区内进行维护保养设备的有关人员应穿适宜的服装,并使用已经消毒灭菌的工具和设备。如因维修不能使该区域保持无菌时,则生产前应予以清洗及消毒。不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

设备的清洗要按如下要求制定规程:

(1)应明确洗涤方法和洗涤周期。

(2)关键设备的清洗应明确验证方法。

(3)清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存。

(4)无菌设备,尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在3天内使用。

(5)同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品时,至少每周或每生产3批后,按清洗规程全面清洗一次。

(6)可移动的设备宜移至清洗区清洗。

 药厂厂房设计

三、药厂厂房设计之计量部门制定计量管理制度

在药厂厂房设计中,对用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度的检验,应按生产和质量检验的要求制定校验程序及规定,并要有明显的状态标志。应根据使用频度和精度要求制定计量器具定期校验计划,贴校验合格证,校验记录应保存。

对于关键设备,如灭菌设备、空气过滤系统和蒸馏器等,应经验证合格后方可使用。验证应有记录并保存。热压灭菌宜用双扉式灭菌设备。灭菌所用的热电偶温度计、多点温度记录仪、压力计等附属设备必须定期校正,按计划保养。

主要设备、管道材质的变更须经试验,取得对照数据,并经有关负责人批准并记录存档。锅炉、压力容器、压缩气体钢瓶及安全装置,应符合国家有关规定,定期进行检测、验证,做好记录存档。

 

四、药厂厂房设计之其他管理岗位或部门职能

在药厂厂房设计中,腐蚀岗位的防腐措施,应由专业防腐人员负责设计、检查和维修,做好记录并存档设备管理部门应对企业内使用的机械设备、设施常用的备品备件建立管理制度,确定备用数量和质量要求,并按规定进行管理,对领用情况进行记录。

企业设备、动力管理部门应定期对企业内各种设备的使用状态做综合分析报告,并报企业分管负责人。

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