药厂设计之生物安全的政策和法规

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-21 17:32

下面笔者谈下药厂设计之生物安全的政策和法规。广义的生物安全,自然保护国际联盟专家将其定义为,管理由于某些生物体通过排斥、消弱、适应、抑制和根除等途径造成的对经济、环境和人体健康的各种风险。这一定义的内涵表述的是普遍意义上的生物安全,即传统的生物安全,意指生物本身的安全受到一定外部因素的影响或威胁,从而影响其生存发展。狭义的生物安全问题,是指作出各种努力以减轻或消除由于生物技术和其产物所造成的各种潜在风险。这一概念专指现代生物技术及其产品在开发利用和越境转移过程中可能产生的风险,包括对人体健康和生物多样性的威胁国内外由于生物安全问题造成对人类以及对生态环境危害的事例不胜枚举,特别是基因重组DNA技术则可能给人们带来一些潜在的危险,因此,生物安全引起国内外广泛关注,生物制药工厂工艺更应将生物安全纳入药厂设计范畴,做好相应的防护措施。

 

在药厂设计中,安全评估和风险控制是生物安全的核心。对安全性要求过高、控制过严,会妨碍生物制药的发展;对安全性要求过低、控制过松,也可能使生态环境和人类健康遭受严重威胁。至今,已有20多个国家开展生物技术的安全性研究,并陆续制定了有关生物技术实验研究、工业化生产和向环境释放等一系列安全准则、条例、法规或法律。各国的生物安全法规、条例、准则的共同之处是通常都包括生物安全等级、控制措施和管理体系3个主要部分。各国对生物安全的管理主要有两种模式:一种模式主要以产品为基础,以美国、加拿大等国为代表,原则是,以基因工程为代表的现代生物技术与传统生物技术没有本质区别,应针对生物产品,而不是生物技术本身进行管理;另一种模式则以技术为基础,以欧洲共同体国家为代表,认为重组DNA技术本身具有潜在的危险性,应进行安全性评价并接受管理。

 药厂设计

1993年12月24日,我国第一部生物技术管理法规—《基因工程安全管理办法》正式颁布实施,包括“总则”、“安全等级和安全性评价”、“申报和审批”、“安全控制措施”、“法律责任”和“附则”6个部分。《基因工程安全管理办法》适用范围包括了从基因工程实验室研究到商业化的整个过程所有涉及基因工程的工作,侧重于阐明技术和控制管理要点。根据《基因工程安全管理办法》确定的原则,负责我国农业生物技术安全管理的职能部门是农业部。在转基因生物安全管理方面,我国近年来颁布与实施的专项法律法规除《基因工程安全管理办法》外,还有《新生物制品审批办法》、《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因生物加工审批办法》等十几部,对农业与林业转基因生物的生产、进口、检验检疫、审批、标识与审查等作出了规范,但是目前尚未形成完整的转基因生物安全立法体系,缺乏一部转基因生物管理的专项性立法。我国的微生物安全管理主要由卫生、环保、质检、建设与农业几个部门共同负责,制定和出台了一系列法规、规章与标准规范,主要包括《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》(卫生部令第36号)、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环保总局令第32号)及《兽医实验室生物安全管理规范》(农业部公告第302号)等,在一定程度上为我国微生物安全管理提供了基本保证。药监部门是我国医药产品审批主管部门,基本的法律依据为1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》以及新药审评法规《新药评审办法》。为了加强对医药生物技术产品的生物安全管理,1990年颁布的《人用重组DNA制品质量控制要点》,对医药生物技术的基本管理政策与美国FDA类似,强调管理应着重于产品本身的特性和危险性,而非生产过程经过几年实践,并遵照国家《基因工程安全管理办法》指导原则,又制定了《新生物制品审批办法》和《新药审批办法》,成为药监部门管理医药生物技术产品的法规依据。

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