药厂设计之注射用水制备

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-19 16:15

下面笔者谈下药厂设计之注射用水制备。工业化生产注射用水,国内外主要采用蒸馏法。美国药典除规定蒸馏法制备注射用水外,还允许采用反渗透法制备注射用水。中国、英国、法国、日本药典则规定必须以纯化水为水源采用蒸馏法制备注射用水。

 

①药厂设计之蒸馏法制备注射用水 用试剂偶尔可检查出多效蒸馏水机生产的蒸馏水中较高量的内毒素,因此应注意监测蒸馏水的质量。蒸馏法不能完全除去挥发性(如氨)的杂质。因此,各国药典均要求注射用水中氨含量不得超过规定。

多效蒸馏水机需要消耗较多的蒸汽和冷却水,工程设计应注意冷凝水和冷却水的重复利用问题通常冷凝水可考虑经收集后送锅炉房回收。冷却水一般均为非纯化水,出水温度可达到45~60℃,可考虑经冷却后再用做进料水(应符合进料水水质要求)制备注射用水或直接进入反渗透装置的进水口和离子交换柱前的中间水箱制备纯化水。有时,也将其用于配制色水。对电力资源丰富、电力成本较低的地区,推荐使用气压式蒸馏水机。此外,多效蒸馏水机必须设置进料箱,并将进料水用高压泵以高于蒸汽压和冷却水压力的压力泵入蒸馏水机。气压式蒸馏水机进料水压力只要求0.1mpa,不需要设置增压泵。

 药厂设计

②药厂设计之反渗透法制备注射用水 虽然反渗透制备注射用水已被收载在《美国药典》中,被列为制备注射用水的法定方法之一,但对反渗透法制备注射用水的工艺流程未规定。有人认:反渗透除菌和热原的可靠性比不上蒸馏法,反渗透联合后处理系统制得的水仅可用于安瓿、西林瓶、橡胶塞等的洗净用水。很显然,由于膜法没有经历蒸馏那样的高温过程,很难保持系统无菌、无热原因此当前国内外制备注射用水仍以蒸馏法为主。《中华人民共和国药典》2005年版规定注射用水必须采用蒸馏法制备

 

反渗透法制备注射用水的工艺流程如下。

原水→预处理→一级反渗透→混床→紫外灭菌→二级反渗透→紫外灭菌→微孔过滤(0.22μm)→注射用水

原水→预处理→反渗透→混床→紫外灭菌→超滤→紫外灭菌→注射用水

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