药厂设计之注射用水的质量要求

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-19 16:12

(1)药厂设计之注射用水的质量要求 注射用水为纯化水经蒸馏法制得的水,其水质必须符合《中华人民共和国药典》2005年版注射用水项下规定的各项指标,即符合纯化水要求,细菌内毒素不得超过0.25EU/ml。中国、英国和日本药典增加硝酸盐和亚硝酸盐的检查美国药典要求自1996年1月起应测定纯化水和注射用水中的总有机碳,并替代氯化物的测定。

药厂设计


(2)药厂设计之热原

①药厂设计之热原的组成 热原是指某些能够致热的微生物尸体及其代谢物,带有热原的注射液注人体后所以会引起热原反应(发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐、昏迷、虚脱、甚至死亡),是由于注射液中的细菌虽已被杀死,但细菌的尸体及其释放出来的内毒素仍在溶液中。细菌内毒素存在于细菌的细胞和固定膜之间,内毒类是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物,其中脂多糖是内毒素的主要成分,具有特别强的热原活性,因而大致可以认为:内毒素=热原=脂多糖。热原的相对分子质量一般为10×103左右。

②药厂设计之热原的除去方法

a.高温法 对于注射用的针筒或其他玻璃器皿,在洗涤干燥后,于250℃加热30min以上,可以破坏热原。

b.酸碱法 玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或氢氧化钠处理,可将热原破坏。

c.吸附法 常用的吸附剂有活性炭,活性炭对热原有较强的吸附作用,同时有助滤脱色作用,所以在注射剂中使用广泛,常用量为0.1%~0.5%此外,还可以活性炭与白陶土合用除去热原。

d.离子交换法 国内有利用301号弱碱性阳离子交换树脂10%与122号弱酸性阳离子交换树脂8%组合成功地除去两种胎盘球蛋白注射液中的热原的案例。

e.凝胶滤过法 国内有利用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)制备无热原去离子水的案例。

f.反渗透法和超滤法 采用反渗透膜、超滤膜可除去热原。

g.蒸馏法 由于热原具有不挥发性,所以采用蒸馏法可以除去水中热原蒸馏法除热原效果优于反渗透法、超滤法和离子交换法。

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