药厂设计之生物制药对工艺用水的要求

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-19 16:34

下面笔者谈下药厂设计之生物制药对工艺用水的要求。工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水,工艺用气包括净化空气、净化压缩空气、净化氮气、净化二氧化碳等。工艺用水和工艺用气的质量直接影响药品质量,因此,为了确保产品质量和用药安全,生物制药工艺用水、工艺用气必须有严格的质量标准和生产工艺。本章重点介绍生物制药工艺用水、用气的制备与净化。

 药厂设计

(1)饮用水 饮用水通常为自来水和天然水(井水、深井水、池水、江水、河水、湖水)。其水质应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》

(2)纯化水 纯化水为饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透或其他适宜的方法制得的供制药用的水,不含任何添加剂。其水质应符合《中华人民共和国药典》2005年版纯化水项下规定的各项要求。蒸馏水为饮用水经蒸馏法制得的纯化水。去离子水为饮用水经离子交换树脂法或电渗析法,将水中的电解质分离去除而制得的纯化水。反渗透水为饮用水经反渗透装置滤除水中的盐、微粒及细菌等有关物质而制得的纯化水。

(3)注射用水 注射用水为纯化水经蒸馏法制得,其水质应符合《中华人民共和国药典》2005版注射用水项下规定的各项指标:符合纯化水要求,细菌内毒素不得超过 0.25EU/ml.

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