药厂设计之灭活疫苗生产车间工艺布置

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-19 16:50

一、药厂设计之灭活疫苗工艺设计的特点

灭活疫苗生产车间的最大特点是存在活菌培养和死菌/无菌操作两个不同的区域。因此使灭活疫苗生产车间活菌生产区和死菌/无菌生产区完全分开,不产生因培养病原微生物而引起的交叉污染是车间平面布置的关键。设计时应该将人净系统、空调净化系统和辅助生产系统(清洗工具、洁净衣的洗涤等)设计成两个互不交叉、互不接触的区域,即活菌操作区和死菌/无菌操作区。

 

二、药厂设计之灭活疫苗车间人流、物流出入口布置

车间主人流出入口要与总图规划的要求相符合,人流出入口应设置成两套,并且分别布置在车间的两侧活菌操作区的人员可经人净程序进入100000级区,通过100000级走廊经人净程序进人10000级生产区。死菌/无菌操作区的人员经人净程序进入10000级区域,通10000级走廊经人净程序进入100级无菌操作区。物流宜设置两个出入口,其中一个为原辅料出入口,另一个为包装材料(瓶、塞、铝盖及成品库的出

药厂设计 

三、药厂设计之灭活疫苗车间区域布置

车间分活菌操作区和死菌/无菌操作区两个生产区域。活菌操作区包括洁净度级别为100000级的胶塞和瓶的清洗、原辅料存放、培养基配制,洁净度级别为10000级的接种室、培养室和菌体收集室、高压灭活、胶塞和瓶的灭菌等。死菌/无菌操作区包括10000级的轧盖和100级的配液、分装。在车间区域布置时,应将100级无菌作业区布置在车间内部,将10000级洁净区邻近100级无菌作业区,100000级洁净区布置在最外层,以使净化区域形成梯级保护。原辅料经外清间进入100000级洁净区进行培养基的配制、分装、灭菌,然后传入10000级洁净区进行接种、培养、菌体收集,再经高压灭活后由灭菌进入100级无菌作业区。瓶、塞在脱外包装间经脱外包装进入100000级洁净区粗洗,再经带层流的传递窗传人10000级洁净区进行精洗,并进行分类灭菌,瓶子进行干热灭菌,塞子进行湿热灭菌,并由灭菌柜进入100级无菌作业区。冻干后的半成品由带层流的传递窗传递到10000级洁净区的轧盖间轧盖,轧盖后的半成品由带层流的传递窗传递到一般生产区包装。接种、培养、菌体收集、高压灭菌、配液、分装、轧盖和包装宜顺工艺流程相邻布置。此外,净胶塞和瓶的存放应考虑毗邻分装室,以减少100级无菌作业区的面积。由活菌操作区到死菌/无菌操作区的物流传递均用双扉灭菌器进行灭菌传递,并采用单向联锁的方式以防止误开而产生污染。有活菌生产的接种室、培养室和菌体收集室与周围生产区保持相对负压。

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