药厂设计之狂犬病疫苗生产车间布置和洁净度划分

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-19 16:54

一、生产车间的布置

狂犬病纯化疫苗生产车间一般分为两个部分,即狂犬病疫苗液制备区和狂犬病疫苗液分装区。由于在狂犬病疫苗生产车间内需要的瓶子和动物数量较大,通常将狂犬病疫苗液制备区和狂犬病疫苗液分装区布置在同一单层厂房内的两个不同区域,这两个区域要求严格分开。

狂犬病疫苗液制备区又可再分成疫苗灭活前和疫苗灭活后两个部分,这两个部分既各自独立,又紧密相联,并且人员净化用房间、工器具储存室、称量配液室、清洁工具室等设施也需分成相对应的两个部分。疫苗灭活前部分主要应设置地鼠清洗消毒室、地鼠解剖室、细胞消化室、称量配液室、毒种制备室、疫苗操作室、37℃恒温室、33℃恒温室,以及人员净化用房间、物净间、污物暂存处理间、工器具灭菌和储存间、工作服洗涤及整理灭菌和存放间、清洁工具间,还有一些必要的传递窗、气闸、吹淋等设施。由于此区域在生产过程中存在未灭活的狂犬病病毒,因此在此区域的所有物品,包括人员用服装、生产用工器具、动物尸体、污物废液等,必须经过严格的消毒灭菌,将狂犬病病毒杀死后才能离开此区域。疫苗灭活后部分主要应设置称量配液室、疫苗超滤浓缩室、疫苗层析纯化室、4℃恒温室,以及人员净化用房间、物净间、工器具清洗及烘干灭菌和储存间、工作服洗涤及整理灭菌和存放间、清洁工具间,还有一些必要的传递窗、气闸、吹淋等设施。

狂犬病疫苗液分装区主要布置洗瓶室、瓶烘干灭菌室、灌装半加塞室冷冻干燥室、轧盖室、目检室、贴签包装室、胶塞清洗烘干灭菌室、铝盖清洗干燥室、4℃恒温库,以及人员净化用房间、物净间、工器具清洗及灭菌和储存间、工作服洗涤及整理灭菌和存放间、清洁工具间,还有一些必要的传递窗、气闸等设施。

药厂设计 

二、生产区域洁净度级别的划分

狂犬病疫苗生产车间中疫苗灭活前区域和疫苗灭活后区域应有各自独立的空气净化系统,其中疫苗灭活前区域还应保持相对负压,并且其空气应通过除菌过滤器过滤后才可排放。因此在狂犬病疫苗生产车间中,空气净化系统应分成疫苗灭活前部分、疫苗灭活后部分、疫苗分装部分三个独立的系统。在各个独立的系统中,根据狂犬病疫苗生产过程的不同,空气洁净度级别要求分别设置100、10000级、100000级区域。

(1)100级区域 疫苗灭活前区域的地鼠解剖室的操作台、毒种制备室的操作台、疫苗操作室的操作台、称量配液室的称量配液区,疫苗灭活后区域的疫苗超滤浓缩室的操作台、疫苗层析纯化室的操作台、称量配液室的称量配液区,疫苗分装区的灌装半加塞操作区、冷冻干燥操作区、胶塞烘干灭菌操作区等空气洁净度级别为100级或10000级背景下的局部100级。

(2)10000级区域 疫苗灭活前区域的地鼠清洗消毒室、地鼠解剖室、细胞消化室、称量配液室、毒种制备室疫苗操作室、工器具储存间,疫苗灭活后区域的称量配液室、疫苗超滤浓缩室、疫苗层析纯化室、工器具储存间,疫苗分装区的灌装半加塞室、无菌服存放间、工器具清洗及灭菌和储存间、清洁工具间等空气洁净度级别为10000级。

(3)100000级区域 疫苗灭活前区域的工作服洗涤及整理灭菌间,疫苗灭活后区域的工器具清洗及烘干灭菌间、工作服洗涤及整理灭菌间,疫苗分装区的洗瓶室、瓶烘干灭菌室、轧盖室、胶塞清洗烘干灭菌室、工器具清洗及灭菌和储存间、工作服洗涤及整理灭菌间、清洁工具间等空气洁净度级别为100000级。

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