药厂设计之血液制品生产车间布置

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-18 16:21

下面笔者谈下药厂设计之血液制品生产车间工艺布置。目前国内外血液制品生产的主要品种有白蛋白、免疫球蛋白、凝血酶复合因子、因子Ⅷ、纤维蛋白原、抗凝血酶Ⅲ、高密度脂蛋白等。

 

一、仓库

血液制品生产中的原料、中间体和成品均需低温储存。原料仓库需—25℃以下,原料仓库旁需设化验室,抗人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的检验室需独立设置。留样库、半成品库、成品库为一5℃低温仓库特别是原料仓库需要两路电源供电,以防停电等特殊情况发生。

原辅料仓库包括化学品库、一般材料库(如滤板、硅藻土)和包装材料库。原辅材料的口需与血浆原料入口严格分开。

仓库需设取样间,取样间内可设置取样车或一个4m2左右的软围挡区域,内设层流保护。取样时除了要有层流保护外,还应在相对操作者的另一面墙上装排风装置,以保护操作者的安全。

 药厂设计

二、车间布置

(1)合理划分区域 血液制品生产车间一般分为四个区域,分别为仓储区、生产区、生活辅助区及公用工程区。仓储区中血浆原料需在一25℃以下储存并有单独的入口,设置必要的外清间、取样间及原料检验室。生产区包括血浆的粗分、精分和分装三部分。生活辅助区设置办公、更衣及卫生设施。公用工程区设置空调机房、水处理、配电等公用设施。

 

(2)血液制品生产区 血液制品生产区的血浆粗分(分离血浆蛋白的主要组分)为100000级净化区,血浆精分(从组分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ中提纯血液制品)为10000级净化区,血液制品的分装为10000级背景下局部100级净化区。血浆粗分生产区通常为低温和防爆区域,一般情况下清洗切割室为4~5℃,以便血浆融解,提取室为5~10℃(根据工艺不同有所差别),分离室一般为-1~-5℃,血浆蛋白粗分区内需设一25℃以下的中间品库。精分区每个不同制品的生产最好独立,一般环境温度在12~15℃,轧盖后需设巴氏消毒室,用于白蛋白的灭菌处理。血浆蛋白的粗分及精分均需分别设立化验及清洗。粗分人流进口的更衣需充分考虑低温室操作人员的更衣问题,在平面布置中留有足够的面积。

 

3、CIP(在位清洗)室和SIP(在位灭菌)室的应用

血浆蛋白的粗分部分是不断沉淀不断离心的过程,一般一只反应罐可重复使用,故及时的在位清洗和在位灭菌就非常重要,车间布置中需设CIP室和SIP室。

返回顶部
XML 地图 | Sitemap 地图