药厂车间设计之重组药物生产车间工艺布置

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-17 16:30

下面笔者谈下药厂车间设计之重组药物生产车间工艺布置。

一、流向

在药厂车间设计中,重组药物车间可以划分为发酵、分离、上游纯化、精制及制剂等模块或功能块。功能块之间的人流、物流、设备流、废物流等的进出,要符合工艺和GMP要求等。

 

二、扩增培养

在药厂车间设计中,扩增培养的主要功能间为种子室、无菌间、种子培养间和放大扩增培养间。种子室洁净度级别为100000级,通常还需在种子室设计一套间,用于保管种子。无菌间洁净度级别为100000级,无菌间内应设置100级垂直层流净化工作台。种子培养间的主要功能为种子扩增培养,种子扩增培养大多采用培养箱等设备来进行,房间的洁净度级别为100000级。放大扩增培养采用罐培养,采用自控发酵罐的房间按100000级净化要求设计,既能满足工艺要求,又使工程上比较合理。培养间旁设控制室,用计算机控制整个罐培养过程。

 

三、细胞处理

在药厂车间设计中,发酵工序之后,要进行细胞处理,即进行细胞的收集、回收、分离等所用的设备有离心机、超过滤装置、匀浆器、冻干机,有时还包括碎壁、化学改性、溶解等。通常非胃肠道药物生产的洁净区为100000级或100000级以上。

 

四、精制工序

在药厂车间设计中,重组药物的精制方法常用层析法、超过滤法、渗滤法、反应法、一般过滤法等组合使用。精制又分为上游产品纯化和下游产品精制精制中特别要注意污染问题。一般精制岗位空气洁净度级别为10000级,但生产过程中由于采用了密闭系统,其空气洁净度级别也可以是100000级,以节约投资成本。

精制工序在布置上与扩增培养和过滤及灌封应相应衔接,宜紧靠在一起,以方便物料的传递

大部分产品在扩增培养时有一个收集过程,为调剂生产,在纯化和培养间附近,应设置必要的中间站,用于存放收集液,以调整整个生产过程。

 药厂车间设计

五、配制、过滤和灌封

在药厂车间设计中,灌装前需经除菌过滤的无菌产品其配制、除菌过滤洁净度要求为10000级,灌装前不经除菌过滤的无菌产品其配制洁净度要求为100级或10000级背景下局部100级。

灌装间宜设计成相对封闭的环境,房间不宜对外开设过多的门,通常只设计一个操作人员进出的门,与其有操作联系的房间应通过传递窗或传送带进行。灌装间洁净度级别为10000级,灌装工作区应置于100级层流的保护下。对于冻干产品,冻干机的进料口应开向灌装间,并应通过100级层流区与灌装工作区连接。

 

六、清洗室、灭菌室

在药厂车间设计中,清洗室宜按三个房间设计,包括粗洗间、精洗间、终洗间。为方便生产管理,如果建筑面积太小也可设计成两个房间或一个房间,但应注意运用洗涤池的前后次序,划分出洗涤的阶段,以防止误操作。

根据生物制品生产的要求,灭菌室常采用湿热灭菌和干热灭菌两种形式,因此设备配备应选用蒸汽灭菌柜和干烤箱两种设备。蒸汽灭菌柜和干烤箱应采用双扉形式,原材料和需要灭菌的器皿由一端装入,经灭菌后在另一端取出。灭菌室在平面上应设置三个房间——灭菌前室、灭菌后室、灭菌柜室。灭菌前室用于接收终洗间来的待灭菌物品,其洁净度级别应与终洗间一致,灭菌前室的位置应紧靠终洗间或终洗池。灭菌后室应与生产线的环境相一致,留有足够的空间,使灭菌后的物品有足够的存放位置。灭菌柜室一般应设计为一封闭室,将灭菌柜柜身的大部分封闭起来,该室可以按无洁净度级别设计。

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