药厂设计之粉针剂、冻干粉针剂生产的特点

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-17 16:22

下面笔者谈下药厂设计之粉针剂、冻干粉针剂生产的特点。粉针剂、冻干粉针剂属于非最终灭菌药品,其生产工艺有以下特点。

一、根据《药品生产质量管理规范》要求,粉针剂、冻干粉针剂的分装、压塞或半压塞、药粉存放、不需除菌滤过的药液配制、瓶子灭菌后的冷却、胶塞灭菌后的存放为10000级背景下局部100级或100级;胶塞的灭菌、精洗瓶、烘瓶灭菌、轧盖为100000级;需除菌滤过的药液配制和滤过为10000级。

二、粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为同一批。冻千粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

药厂设计

三、100级或10000级背景下局部100级环境按无菌作业区设置。进入无菌作业区的物料、容器、设备或其他物品应经过消毒或灭菌处理。平面布置要考虑消毒剂配制与存放场所。空气要考虑至少两种消毒、灭菌设施如臭氧灭菌和消毒液熏蒸。

四、粉针剂、冻粉针剂较易吸潮,因此,相对湿度不宜过高,通常<55%,无菌作业区不应设置地漏,其他区域应尽量少设置地漏。

五、无菌作业区温度控制在18~24℃

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