药厂设计之大容量注射剂车间工艺布置要点下

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-17 16:49

一、轧盖间

轧盖间为一般生产区,应毗邻灌装、加塞间布置,并在二者之间设置缓冲设施(气闸)。气闸的宽度为1.5~1.8m,不宜太宽。输送带在气闸间分为两段,一段用来在10000级区传送,另一段用来在一般生产区传送。轧盖间设置地漏,可以与灌装、加塞间呈直线布置,也可以呈L形布置。

 

二、配制与滤过间

配制一般分为浓配和稀配,浓配间和稀配间相邻布置,以减少管路输送。浓配间为100000级,稀配间为10000级区,而且稀配间最好毗邻灌装、加塞间布置,以利于药液回滤,并使管路距离最短。稀配罐的大小要与灭菌柜装量相适应,应尽量采用卧式减速机配液灌或磁力搅拌配液罐,以降低配制与滤过间高度。配制与滤过间应设有称量、原辅料存放、回收、滤器存放小室,其要求同小容量注射剂。浓配间与稀配间之间隔墙宜设置观察窗和层流传递窗。传递窗专门用于需补料时的原料传递。检验室设在10000级区域,并靠近稀配间稀配间要考虑房间排风,浓配间要设置局部排风,配液系统应呈直线或L形布置,配液罐靠墙应留1.0~1.2m间距配管,要留有15~2.0m用于操作。

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三、胶塞清洗间

洁净的丁基胶塞通常已在生产厂家进行了相应的清洗、硅化和灭菌处理,并达到药品使用的要求。一些未达到使用要求的丁基胶塞需要进行使用前处理:清洗、硅化和灭菌等。无论采用什么方法进行处理,胶塞的灭菌必须在10000级区域进行。过去常采用天然橡胶塞,需将胶塞的最后一次清洗设置在10000级洁净区。洁净度较差的天然橡胶塞需采用水洗或稀酸蒸气或稀碱蒸气或氯水氯化,然后水漂洗至中性、纯化水清洗、注射用水清洗,因此可以划分为粗洗和精洗。粗洗为一般生产区,精洗为10000级洁净区。粗洗所需的面积较大,需煮洗时,房间要进行耐酸、耐碱腐蚀处理,同时还要设置局部排气,及时排除湿热气。此外,使用天然橡胶塞时,需同时使用隔离膜,隔离膜的清洗往往也分粗洗和精洗,也可综合考虑。胶塞、隔离膜处理等符合要求后,需要在10000级洁净区存放GMP规定,非最终灭菌的无菌药品使用的胶塞应在100级或10000级背景下的局部100级存放未处理的胶塞、隔离膜也需要在一般生产区设置一存放间。

 

四、灭菌间

灭菌是高温区,同时也会有湿热蒸汽逸出,因此必须考虑排风措施。灭菌间最好靠外布置,便于排风。灭菌柜必须采用双扉灭菌柜。输液玻璃瓶可采用热压蒸汽灭菌,也可采用水浴灭菌;输液塑料瓶采用水浴灭菌,但PE瓶不耐高温,灭菌时不能达到FDA所要求的121℃;PVC膜和多层共挤出膜软袋采用水浴灭菌,可达到121℃。由于大容量注射剂采用输送带输送输液瓶,通常不设中转间。但灭菌前后区域要有足够空间存放待灭菌品和已灭菌品。过去,灭菌柜几乎都是采用热压蒸汽灭菌,有时会出现爆瓶和破瓶。近年来,水浴灭菌日益受到欢迎,应用越来越多。灭菌柜进出柜瓶数量多、劳动强度大,设计时最好考虑输瓶轨道,此时需要灭菌柜下沉一定尺寸,以便进出柜。此外,由于灭菌柜自重较大,加之输液瓶重量,所以一般要求灭菌柜设置在一层灭菌间的设计要考虑消毒车如何返回,要给消毒车留出一条返回的通道。灭菌前和灭菌后均需设置地漏,房间配一支水管。

 

五、灯检间

一般采用人工灯检,瓶子用输送带传送,灯检间面积50~80m2灯检要设不合格品存放间,8~12m2为宜。不合格品存放间可设置在灯检间附近,也可设置在回收间附近。

六、包装间

包装包括贴签、装箱和捆扎。贴签可采用机械贴签,装箱一般为人工。包装间面积要尽可能大,若考虑车间待检,所需面积要加大1倍以上,如500万支/年大容量注射剂车间包装间面积大约120m2,待检面积120m2成品待检区可单独设置一间,但应布置在包装间附近。包装间应设置包装材料存放和处理间(12~18m2)、标签存放间(柜)、工卫间等小间。

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