药厂设计之大容量注射剂生产工艺特点

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-17 16:30

药厂设计之大容量注射剂生产工艺特点如下

①根据GMP要求,最终灭菌大容量注射剂的灌装、加塞环境空气洁净度级别的最低要求为100级或10000级背景下的局部100级;大容量注射剂的稀配、输液瓶的清洗、胶塞的最终处理的环境空气洁净度级别的最低要求为1000级;大容量注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配环境空气洁净度级别的最低要求为100000级。

②药液从配制到灭菌的时间间隔应有规定

③灭菌柜应具有自动监测、记录装置,其能力应与生产批量相适应。

药厂设计

④输液瓶不得回收使用。

⑤浓配、灭菌、胶塞灭菌等过程产生湿热蒸汽,应及时排出。当使用活性炭进行浓配时宜采用湿法加入浓配罐,否则,若将活性炭直接加入浓配罐中会产生粉尘,此时应考虑局部除尘。

⑥洗瓶(包括外洗、粗洗、精洗)、浓配、稀配、灌装(加膜、加塞)、灭菌、清洗胶塞等均需设置地漏,但灌装(加膜、加塞)为局部00级,应将地漏偏离100级区域设置。

⑦当使用活性炭进行浓配时,应设置活性炭专用进口和出口,不允许将废活性炭经下水道排放。

⑧洁净区相对湿度宜控制在50%~65%。

洁净区要考虑定期消毒,消毒方式至少要设置两种。

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