药厂设计之小容量注射剂车间工艺布置要点下

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-17 16:29

下面笔者谈下药厂设计之小容量注射剂车间工艺布置要点下篇。

一、灯检间

半成品灯检后必须清场,不允许不同品种或不同批号产品同时在同一个房间灯检,不同产品或不同批号产品之间必须有效隔离,因此灯检间前后应该设置中转间。灯检间的面积取决于每批半成品的多少,一条0.8万支/h 2ml小容量注射剂洗烘灌封联动生产线设置4~6个灯检台。灯检后不合格品要设专用存放间。当后续采用油墨印字时通常要求灯检后中转前或中转后设置烘干间,用烘箱对安瓿瓶外壁进行干燥,以便印字时字迹清晰、牢固。由于灭菌可能会造成某些安瓿瓶破瓶,并导致污染其他安瓿瓶的外壁,为便于灯检,需将这些被污染外壁的安瓿瓶进行淋洗,因此灯检间应设置安瓿瓶淋洗间,面积4~6m2即可。

二、包装间

灯检后合格半成品要在包装间完成印字、装盒、装箱、捆扎。过去常用油墨印字,现在可采用喷码印字。对于高附加值产品,还可以使用烧结印字打印机印字,烧结印字效果很好,但需要将安瓿瓶印字工序设置在安瓿瓶洗涤前,印字完成后,再进行安瓿瓶清洗、干燥灭菌、灌封、灭菌、灯检、装盒、装箱。当采用油墨印字时,有时会因为某种原因,造成印字效果差,需要擦掉重新印字,所以包装间宜设一个擦瓶小室。其他如包装材料存放与处理间、工卫间及工作台布置、门的大小等要求同口服液体制剂车间的包装间。

药厂设计

三、配制与滤过间

配制与滤过间应尽可能靠近灌封间,最好为相邻布置;最远不超过2.4m设备布置应按工艺流程沿直线或L形布置。配液罐的投料口应面对操作者,距周围隔墙应留有适当空距,便于配管、维护、安装,一般不宜小于0.5m。房间高度不得小于配液罐最高点+(0.6~0.7)m配制与滤过间应设置地漏。当采用浓配、稀配工艺配制药液时,通常将浓配、粗滤置于浓配间,洁净度级别为100000级;稀配、精滤置于稀配间,洁净度级别为10000级并且浓配间和稀配间最好相邻布置,一方面可以缩短药液输送距离,另一方面便于二者相互联系,尤其是便于向稀配罐补料。鉴于此,浓配间与稀配间之间隔墙要设置层流传递窗。此外,浓配需将药液加热至沸,尤其是有时还需用活性炭来吸附杂质和热原,因此,浓配间应考虑局部排风或房间排风。稀配不加热时,可以不考虑排风。当小容量注射剂有1ml、2ml、5ml、10ml等多种规格品种时,应对1ml、2ml规格的品种单独设置与之匹配的配液灌。配制与滤过间应设置称量滤器存放、检验等小间。称量有粉尘飞扬的原辅料应在吸尘罩或称量装置下操作。活性炭的称量应单独设置称量间。当采用浓配、稀配工艺时,称量间要靠近浓配间设置,其洁净度级别为100000级;检验间要靠近稀配间设置,洁净度级别为10000级。灯检不合格品需要回收时,配制与滤过间应设置回收间

四、原辅料存放间

原辅料存放间的要求基本与口服液体制剂车间的原辅料存放间相同使用活性炭时,最好单设存放间和进出口

五、人净用室和辅助用室的布置

100000人净用室和10000级人净用室应分开设置,便于洁净室管理。对于最终不可灭菌产品而言,人员经10000级人净程序后,还需进一步进行净化:脱洁净衣鞋→穿无菌衣鞋→手消毒→气闸。并紧邻无菌操作区布置。小容量注射剂药液针头、针筒、活塞等在使用前要用注射用水洗净、煮沸灭菌。因此,其容器具清洗间应设置蒸煮灭菌器。

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