药厂设计之小容量注射剂生产工艺特点

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-17 15:57

下面笔者谈下药厂设计之小容量注射剂生产工艺特点。小容量注射剂属无菌药品,其生产工艺有以下特点。

①根据《药品生产质量管理规范》要求,最终无菌小容量注射剂的灌装、稀配、滤过以及瓶的最终处理干燥灭菌生产环境空气洁净度级别的最低要求为10000级;浓配或采用密闭系统的稀配及瓶的精洗生产环境空气洁净度级别的最低要求为100000级;非最终灭菌小容量注射剂的灌封、不需除菌滤过的药液配制以及安瓿瓶的最终处理的环境空气洁净度级别的最低要求为100级或10000级背景下的局部100级;安瓿瓶的精洗生产环境空气洁净度级别的最低要求为100000级;对于灌装前需除菌滤过的药液配制,其生产环境空气洁净度级别的最低要求为10000级

②药液从配制到灭菌或过滤除菌的时间间隔应有规定。小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。灭菌柜应具有自动检测及记录装置,其能力应与生产批量相适应。同一批药液若采用多台灭菌设备灭菌时,批号应能表示所用灭菌设备。

药厂设计

③小容量注射剂洗瓶、烘瓶、配液、灭菌过程会产生湿热蒸汽,灌封机灌封时会产生废气,这些湿热蒸汽、废气要及时排出,并要有防止倒灌的措施。

④小容量注射剂生产环境的相对湿度一般控制在50%~65%

⑤洗瓶、配液、灌封、灭菌等房间应设置地漏,100级区域不应设地漏。由于车间内产生一定量的碎玻璃和滤渣,尤其是使用活性炭时,车间应设废物出口。

⑥洁净区要定期消毒,消毒方式至少要设置两种以上交替使用,避免产生耐药性。

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