药厂设计之口服液体制剂生产车间工艺布置要求下

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-17 15:52

一、药厂设计之灌装轧盖间布置

一般情况下,灌装和轧盖两个工序可在一台机器上完成,但当生产能力达到或超过300瓶/h,灌装和轧盖有可能要采用两个各自独立的机器来完成。显然,此时灌装、轧盖所需的生产场地就会大一些。通常要求灌装轧盖机跟周围隔墙的距离不小于0.8~1.0m(与隧道烘箱相联的一端除外),操作空间应不小于1.8m。灌装轧盖间应设置地漏,并要求灌装轧盖间与烘瓶间的隔墙上设置传递窗,便于将灌装轧盖间产生的碎玻璃传出。此外,还需在灌装轧盖间或其邻近设置中检间,以方便灌装后中间产品检查。中检间的面积不大,2~4m2即可,也可以考虑与净铝盖存放间合并。灌装轧盖间应紧邻烘瓶间布置,门不设门槛。

 

二、药厂设计之原辅料存放间布置

原辅料存放间应设置在洁净区,称量间独立设置,称量后余下的原辅料要退回原辅料存放间。也可以直接由厂区仓库备料区按配方量领取、存放,复称后,投料,没有余料。原辅料存放间需12~20m2,当采取按配方量领取物料时,原辅料存放间需6~9m2原辅料在进入原辅料存放间之前,需在物净间进行外包装清洁或脱掉外包装,物净间以5~7m2为宜,物净间应设洗手池或污水池。物净间与原辅料存放间之间应设置缓冲设施[如气闸、传递窗(柜)]。所有的门均不设置门槛。

 药厂设计

三、药厂设计之配制与滤过间布置

配制与滤过间主要考虑放置配液罐和过滤器,配液罐的大小取决于灌装机生产能力,也是决定配制与滤过间面积大小的关键因素,一般不小于24~30m2,通常要求室内有良好的排风设备,局部排风效果会更好。局部排风罩应设置在投料口上部,采用拉伸式局部排风罩更佳。当配制有浓配、稀配的要求时,浓配、稀配应分开设置。配制与滤过间应尽可能靠近灌装轧盖间,其间距不宜超过2.4~3.0m。配制与滤过间应设置地漏,房间高度不得小于配液罐最高点+(0.6~0.7)m,配制与滤过间应配套设置称量、滤器存放、检验等小室。称量有粉尘飞扬的原辅料(如活性炭)应在吸尘罩或称量装置(四周带有围帘的层流装置)下操作,并宜设单独称量间。当灯检不合格品需要回收时,配制与滤过间还要设置回收间。

 

四、药厂设计之灭菌检漏间布置

某些口服液根据生产工艺要求需要灭菌,灭菌后还需真空检漏,通常由口服液灭菌检漏柜来完成。灭菌检漏设备应采用双扉灭菌检漏柜,并将进瓶门和出瓶门之间用墙体隔开,即将灭菌划分为灭菌前和灭菌后两个区域。灭菌后半成品也需要设置中转间,尤其是个别药厂要求灭菌后半成品取样化验结果出来后,半成品才可流入下道工序,此时灭菌后半成品中转间需要的面积会更大。灭菌前和灭菌后区域最好设置地漏。由于灭菌检漏柜需要消毒车来周转、存放半成品,因此要求灭菌检漏柜进瓶门前至少应留有3.6m以上距离。灭菌柜灭菌时,房间温度较高,尤其是灭菌后区域,出瓶时还会有湿热蒸汽逸出,因此灭菌区域应加强通风换气或局部排风。检漏分色水检漏和清水检漏。色水检漏应采用色水罐配制色水色水罐要靠近检漏柜布置某些产品检漏时,需要将直管瓶倒置抽真空,此时不需要配制色水罐。灭菌检漏间应靠近走廊布置,以利于散热、通风、排风。灭菌检漏间半成品通过的门应考虑1.2~1.5m,不设门槛。灭菌检漏间的中转间与灌装轧盖间应设置缓冲设施,如气闸、传递窗(柜)。

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