药厂净化车间公用工程系统的运行确认

文章来源 成都药厂设计装修 作者:亚搏体育app手机版 时间:2020-05-22 16:29

药厂净化车间公用工程系统典型的运行确认测试项如下。

 

一、SOP 确认

系统SOP(使用、维护、消毒)在运行确认阶段应具备草稿,在运行确认过程中审核其准确性、适用性。

 

二、访问权限确认

访问权限根据在各种预定义的组中用户的身份标识及其成员身份来限制访问某些信息项或某些控制的机制。访问权限的管理越来越成为质量管理的关键一环。在运行确认中应对权限进行确认。

①输入相应的口令才能进行相应的权限操作。

②账户设置、密码更改权限应属于较高级别权限。

③密码应有一定的复杂度。

④一段时间内吋间未操作设备时,系统账户应自动退出。

 

三、储罐润湿确认

在药厂净化车间中,对制药用水循环系统来说,罐的设计应当包括内部的喷淋球以确保所有的内表面始终处于润湿的状态来对微生物进行控制。常用的确认方法是将一定浓度(0.08?0.22g/L)核黄素溶液以雾状喷洒于罐体内表面,启动循环程序,180s 之后用波长 365nm 的紫外灯照射罐体内部的荧光,如果没有荧光,则说明喷淋球能覆盖罐体表面。

确认储罐的喷淋球能够在日常运行流量下喷淋到储罐的整个内部表面。

 

四、报警和联锁确认

报警和联锁在公用工程系统中已广泛应用。比如通过报警提示石英砂过滤器需要反洗,通过联锁控制储罐的进水和排水,通过联锁自动控制巴氏消毒的温度。联锁能够大大减少人员的操作,缩短操作人员熟悉设备的时间。

确认系统的报警和联锁功能与设计功能一致,系统报警能够正确触发,联锁功能符合设计要求。

 

五、药厂净化车间急停确认

急停是当发生紧急情况的时候人们可以通过快速按下紧急停车按钮来达到保护人员和设备的措施。

确认紧急关停是否符合要求,按下急停按钮后 PID 所有阀门和泵停止工作,拔出急停按钮,系统启动有文本报警信息,但必须确认报警后,系统才正常运行。

 

六、失电确认

启动系统,记录控制系统的关键参数,直接切断系统电源,1min 后恢复电源。确认当电源恢复时,控制系统重新回到正常步骤,没有异常发生,设置的参数没有显示更改过。

 

七、消毒/灭菌确认

①确认整个分配回路在整个消毒/灭菌周期内所有的使用点的温度达到设计的要求,同时确认呼吸器的电加热的能力。

②在整个消毒/灭菌周期内所有的温度不低于80°C/121°C

③灭菌完成后,拆下呼吸器滤芯,内部无冷凝水聚集。

 

八、水质确认

药厂净化车间的用水必须要满足规定,我们需要时刻对其进行检测。确认在线监测的水质指标能满足要求,通过在线电导率仪表和 TOC 仪测量回水水质。

返回顶部
XML 地图 | Sitemap 地图