制药厂公用工程系统设计的确认

文章来源 成都药厂设计装修 作者:亚搏体育app手机版 时间:2020-05-22 16:48

对于药厂设计来说,洁净公用工程系统的制备和分配管网系统有着一定的相似性,比如,洁净管道材质、精准的自控设计、良好的施工规范等。以下的确认活动相关介绍(设计确认、安装确认、运行确认和性能确认)适用于各洁净公用工程系统。通常,制药厂洁净公用工程系统的设计确认报告中应包含的内容如下。

 药厂设计

(1)药厂设计文件确认

设备所有设计文件(包URS、P&ID、FS、DS、设计计算书、设备清单、仪表清单、质量计划书等)内容是否完整,可用且经过批准。

(2)设备能力确认

根据设备选型确认制备及分配能力是否满足需求。

(3)关键材质确认

确认部件的结构、材质是否满GMP要求。如隔膜阀膜片是否能满足 GMP或者FDA要求,管道是否满足相应的粗糙度要求等。

(4)仪表确认

确认关键仪表是否为卫生型连接,材质、精度和误差是否满URs和GMP要求。

(5)管路安装确认

确认管路的连接方式是否为卫生型,系统的坡度和最低点设置能否保证排空,是否存在盲管和死角,蒸汽分配系统的管网的疏水器装置是否合理等。

(6)软件系统设计确认

软件系统设计是否符合 URS 中规定的使用要求。如权限管理是否合理,是否有关键参数的报警,是否有关键参数数据的存储等。

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